Patienteninformation

Studiendesign

Vor Beginn der Studie erfolgen die ausführliche Patienteninformation und die gemeinsame Unterzeichnung der Einverständniserklärung, nach Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien und Einweisung in das Studiendesign, erfolgt die Randomisierung. Gruppe A (50 Patienten) wird die ersten drei Monate in dem BZ-Messheft der Praxis ihre BZ-Werte dokumentieren und Gruppe B (50 Patienten) die zweiten drei Monate. In der übrigen Zeit erfolgt die Messung der BZ-Werte ohne Dokumentation in einem Heft. Nach 1-2 Wochen kommt die im Messheft dokumentierende Gruppe nochmal für eine Quickvisite in die Praxis, um die Dokumentation zu besprechen. Jeweils nach drei Monaten erfolgen eine HbA1c-Bestimmung und das Auslesen der BZ-Messgeräte.

Nach der Datenerhebung erfolgt die statistische Auswertung, bei der unter anderem die Abschätzung des HbA1c-Wertes anhand der gemessenen BZ-Werte mit einem zu noch zu entwickelnden und optimierenden mathematischen Modell erfolgen soll. Publikationen hierzu sind geplant. Gern teilen wir Teilnehmern der Untersuchung die Studienergebnisse und ihre eigenen Messwerte mit. Während der Studie gelten gültige Datenschutzbestimmungen, die durch Verschlüsselung mit fortlaufender Patienten-Nr. erzielt werden und die gültigen Bestimmungen der ICH-GCP-Richtlinien. Plötzliche Erkrankungen oder notfallmäßige stationäre Einweisungen müssen sofort (innert 24 Std) gemeldet werden